一、单位基本情况

上海市医疗器械检测所是中国国家认证认可监督管理委员会（CNCA）、中国合格评定国家认可委员会（CNAS）、国家食品药品监督管理总局（CFDA）等有关部门分别审查认可的国家级医疗器械质量监督检验机构。是国家食药监总局认定的“全国十大医疗器械检测中心”之一,是上海市食品药品监督管理局（SHFDA）的直属单位;是经国家标准化管理委员会批准成立、国家食药监总局认定的全国医疗器械标准化技术归口单位。

二、主要职责

主要承担负责授权范围内医疗器械产品检验，包括注册检验、委托检测、监督抽验、口岸商检、在用设备检测、认证检测等；开展医疗器械检测技术研究工作；开展医疗器械风险评估工作；负责相关全国医疗器械标准化技术委员会秘书处工作；负责《中国医疗器械杂志》编撰出版工作；履行“国家医疗器械质量监督检验中心”、“国家食品药品监督管理局上海医疗器械监督检验中心”挂牌职责。

三、资质授权

本所技术力量雄厚，检测设备精良，拥有2800余台（套）各类医疗器械检测仪器设备。通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可检验项目共计755项；获得欧洲权威认证机构TüV南德授权检测项目共23项；获得国内首家美国保险商实验室（UL）第三方检测数据认可实验室（TPTDP）授权10项。

在检测技术管理方面，率先通过了ISO/IEC 17025实验室认可。

四、检测能力范围

检验能力范围涵盖医疗器械电气安全、生物安全、电磁安全、材料安全和性能检验等各技术领域。

有源器械检测产品包括：电生理诊断、监护设备；心脏节律管理设备；植入式神经调控管理设备；高频、射频手术设备;超声手术设备；麻醉和呼吸设备；婴儿保育设备；高压氧治疗类设备；透析、体外循环设备；体外诊断设备及试剂；医用光学、激光设备；口腔科设备；医用超声诊断设备；大型影像诊断设备；听觉、助听设备；输液注射设备；实验室用电气设备；医用病床等辅助设备 。

无源器械检测产品包括：外科骨科手术器械；注射穿刺器械；计划生育器具；医用口罩、防护服；隐形眼镜；普通诊察器械；输液灌注器具；一次性使用医疗用品及敷料；血管支架；骨科植入物等。

电磁兼容检测项目覆盖：传导发射、辐射发射；谐波电流、电压波动和闪烁；静电放电射频、电磁场辐射；电快速瞬变脉冲群、浪涌；射频场感应的传导骚扰；电压暂降短时中断和电压变化；工频磁场等。

五、标准化技委会秘书处工作

承担了全国医用电气设备、医用电子仪器、麻醉和呼吸设备、外科器械、医用注射器（针）、计划生育器械六个全国标准化技术委员会的秘书处工作，占全国医械行业标技委总量的四分之一，负责各自专业领域内的国家、行业标准的制修订、归口管理以及对口国际标准投票工作。此外，本所已获批准成立的第七个归口技委会“全国有源植入器械标准化分技术委员会”正在组建中。

六、主办杂志

由本所主办的《中国医疗器械杂志》是经国家科委、卫生部批准创刊，在国内外正式出版发行的国家级技术刊物，迄今已有40多年历史。该杂志是生物医学工程和医疗器械学科领域的核心期刊，是同类期刊中唯一的IM/MEDLINE(美国国立医学图书馆数据库《医学索引》)检索杂志，是华东地区优秀期刊。

本所以“科学、创新、求实、高效”为宗旨，不断开拓，与时俱进，科学发展，力争成为国内领先、亚洲一流、国际接轨的医疗器械检测机构。（来源环球游报2018年10月26日第1161期A11版）